笔记讲义

课程名字：自考《01757药物分析三》基础精讲课程讲义【笔记】

依据教材版本： 

教材主编：杭太俊

出 版 社：人民卫生

版  次：2013年版

课程目录：

第一章　药品质量研究的内容与药典概况 3

第一节　药品质量研究的目的 3

第二节　药物质量研究的主要内容 4

第三节　药品质量标准的分类 6

第二章　药物的鉴别试验 7

第一节　药物鉴别试验的定义与目的 7

第二节　鉴别试验的项目 8

第三节　鉴别方法 9

第三章　药物的杂质检查 10

第一节　杂质的来源与分类 10

第二节　药物杂质的限量检查和限量计算 10

第三节　一般杂质检查 11

第四节　特殊杂质检查 13

第四章　药物的含量测定方法与验证 15

第一节　定量分析的方法的分类与特点 15

第二节　药品质量标准分析方法验证 16

第五章　体内药物分析 17

第一节　常用体内样品的种类 17

第二节　体内样品分析的前处理 18

第六章　芳酸类非甾体抗炎药物的分析 19

第一节　典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质 19

第二节　鉴别试验 20

第三节　特殊杂质及其检查法 20

第四节　含量测定 21

第七章　苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析 22

第一节　结构与性质 22

第二节　鉴别试验 23

第三节　特殊杂质与检查 24

第四节　含量测定 24

第八章　对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析 26

第一节　对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类药物的结构与性质 26

第二节　鉴别试验 27

第三节　特殊杂质检查 28

第四节　含量测定 29

第九章　二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析 30

第一节　二氢吡啶类药物的结构与性质 30

第二节　鉴别试验 31

第三节　有关物质的检查 32

第四节　含量测定 32

第十章　巴比妥及苯并二氮杂（艹卓）类镇静催眠药物的分析 33

第一节　巴比妥类药物的分析 33

第二节　苯并二氮杂卓类药物的分析 38

第十一章　吩噻嗪类抗精神病药物的分析 40

第一节　基本结构与主要性质 40

第三节　有关物质检查 42

第四节　含量测定 42

第十二章　喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析 43

第一节　喹啉类药物的分析 43

第二节　青蒿素类药物的分析 46

第十三章　莨菪烷类抗胆碱药物的分析 48

第一节　莨菪烷类药物的结构与性质 48

第二节　鉴别试验 49

第三节　特殊杂质与检查 50

第四节　含量测定 51

第十四章　维生素类药物的分析 52

第一节　维生素A的分析 52

第二节　维生素B1的分析 54

第三节　维生素C的分析 56

第四节　维生素E的分析 58

第十五章　甾体激素类药物的分析 59

第一节　基本结构与分类 59

第二节　理化性质与鉴别试验 60

第三节　特殊杂质与检查 63

第十六章　抗生素类药物的分析 64

第一节　概述 64

第二节　β-内酰胺类抗生素 66

第三节　氨基糖苷类抗生素 68

第四节　四环素类抗生素 70

第五节　抗生素类药物中高分子杂质的检查 71

第十七章　合成抗菌药物的分析 72

第一节　喹诺酮类药物的分析 72

第二节　磺胺类药物 74

第十八章　药物制剂分析概论 76

第一节　药物制剂类型及其分析特点 76

第二节　片剂分析 77

第三节　注射剂分析 78

第四节　复方制剂分析 80

第十九章　中药及其制剂分析概论 80

第一节　概述 80

第二节　中药的鉴别 82

第三节　中药的检查项目与内容 84

第四节　中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制 85

第二十章　生物制品分析 87

第一节　生物制品的分类 87

第二节　生物制品的质量要求 88

第三节　鉴别试验 88

第四节　生物制品检查内容 88

第五节　生物制品质量控制实例（略） 91

第二十一章　药品质量控制中现代分析方法的进展 91

第一节　毛细管电泳及其应用 91

第二节　超高效液相色谱及应用 91

第三节　手性HPLC技术与应用 92

第四节　GC-MS技术与应用 93

第五节　LC-MS技术与应用 93

第六节　液相色谱-核磁共振联用技术 93

第一章　药品质量研究的内容与药典概况

第一节　药品质量研究的目的

　　一、药品标准

　　药品标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

　　二、目的

　　为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。

　　本节小结

　　如何全面控制药品的质量？

　　（一）严格遵照药品标准

　　（二）严格实施《药品生产管理规范》及工艺操作流程

第二节　药物质量研究的主要内容

　　一、药品质量标准制定的基础

　　药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的全面分析研究的结果。

　　二、药品质量标准术语

　　现行《中国药典》2015版收载国家药品标准。

　　国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

　　凡例是进行药品质量检定的基本原则，

　　常称它们为药品质量标准的术语。

　　（一）正文

　　药典收载的正文就是药品标准

　　（二）药典附录

　　药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则

　　（三）药品名称

　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称

　　（四）制法

　　制法是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求

　　（五）性状

　　性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定

　　极易溶解——溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解

　　易溶——溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解

　　溶解——溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解

　　略溶——溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解

　　微溶——溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解

　　极微溶解——溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解

　　几乎不溶或不溶——溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解

　　（六）鉴别

　　鉴别是根据药物的特性进行的实验，以判定真伪

　　（七）检查

　　检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度进行的试验分析

　　（八）含量测定

　　含量测定是对药品中有效成分进行测定

　　（九）类别

　　类别是按药品的主要作用与主要用途进行归属划分

　　（十）制剂的规格

　　制剂的规格，即制剂的标示量

　　（十一）贮藏

　　遮光、密闭、密封、阴凉处、冷处、常温

　　（十二）检验方法和限度

　　药品应按其标准规定方法进行检验

　　制剂含量限度系主药含量多少及误差的可接受范围

　　（十三）标准物质

　　标准物质包括标准品、对照品、对照药材、参考品

　　（十四）计量

　　1.法定计量单位名称和单位符号——长度、体积

　　2.滴定液和试液的浓度——mol/L

　　3.温度——水浴温度、室温

　　4.常用比例符号——%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克

　　5.液体的滴——1.0ml水为20滴换算

　　6.药筛——一号～九号筛，目数依次变大

　　7.乙醇——均指95%（ml/ml）

　　（十五）精确度

　　1.称重与量取 2.恒重 3.按干燥品计算 4.空白试验 5.试验温度

　　（十六）试药、试液、指示剂

　　一般按照现行版药典附录规定

　　（十七）动物实验

　　减少动物试验

　　（十八）说明书、包装、标签

　　需符合《药品说明书和标签管理规定》

　　三、药品标准制定的原则

　　1.科学性　　2.先进性

　　3.规范性　　4.权威性

　　四、药品质量研究的内容

　　命名原则

　　1.药物命名的主要原则——科学、明确、简短

　　小提示：对乙酰氨基酚已不再命名为“扑热息痛”

　　地西泮也不再命名为“安定”

　　2.化学原料药的命名细则——一般音译为主

　　3.化学药物制剂的命名细则——例如：吲哚美辛胶囊

　　4.中药通用名称命名细则——例如：炒决明子、银翘解毒片

　　5.生物制品通用名称命名细则——尽量与英文名相对应