笔记讲义

课程名字：自考《01763药事管理学二》冲刺串讲课程讲义【笔记】

依据教材版本： 

教材主编：翁开源

出 版 社：科学出版社

版  次：2009年版

课程目录：

第一章　绪论 1

第二章　药师及职业道德 2

第三章　药事组织 5

第四章　药品管理立法与药品管理法 7

第五章 国家药物政策与相关制度 11

第六章 药品注册管理 14

第七章　药品生产质量管理 19

第八章　药品经营质量管理 22

第九章　医疗机构药事管理 25

第十章　中药管理 29

第十一章　特殊管理药品的管理 30

第十二章　药品标识物、商标及广告管理 34

第十三章　药品监测与药品召回 39

第一章　绪论

　　考点1.药事管理及相关概念

　　1.药事管理

　　狭义是指国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益，对涉药相关活动实施的管理活动。

　　广义既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等机构自身的经营管理活动。

　　2.药事管理学

　　运用管理学的理论和方法指导药学事业管理实践，如药事管理学的研究内容之一就是如何有效运用计划、组织、领导和控制等手段实现对药物资源的有效整合，实现药事组织的目标。

　　3.药事法律体系

　　由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体健康生命权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

　　4.药事监督管理体系

　　国家行政机关关于药品监督管理机构的设置、职能配置及运行监督机制等方面的制度。

　　主要包括国家药品监督管理部门及相关监督管理部门权限划分关系。

　　药品监督管理系统上下级行政机关之间、不同职能或不同地域的行政机关之间的权限划分关系。

第二章　药师及职业道德

　　考点1.药师的概念

　　1.广义的药师 泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

　　按职称级别分为药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）。

　　按所学专业药师可分为西药师、中药师和临床药师。

　　2.狭义的药师 系指执业药师。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　考点2.执业药师的主要职责

　　（1）管理药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。

　　（2）审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程，保证处方药调配、销售或供应工作的质量。

　　（3）指导甲类非处方药的购买、销售和使用，保证安全、有效、经济、合理用药。

　　（4）与医师合作为特殊患者制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况。

　　（5）管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品及抗生素等处方药的使用，保证此类药品安全、有效、合理地使用。

　　（6）向患者及医护人员提供用药咨询和保健咨询，指导其安全、有效、经济、合理地使用药品。

　　（7）决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进、储藏药品的质量。

　　（8）与医师合作收集并依法及时报告新的药物不良反应情况。

　　（9）指导、监督技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量。

　　（10）宣传药品、保健知识和有关法律知识。

　　（11）开展用药调查及药品利用评价。

　　（12）参与慢性病的治疗及用药。

　　（13）依法签署有关药学业务文件。

　　（14）开展社区药学保健服务。

　　（15）指导药学实习生实习。