笔记讲义

课程名字：自考《03031药物分析》基础精讲课程讲义【笔记】

依据教材版本： 

教材主编：齐永秀

出 版 社：医药科技

版  次：2012年版

课程目录：

第一章　绪论 3

第一节　药物分祈学的性质、任务 3

第二节　药典 4

第三节　药品检验工作的机构和基本程序 9

第四节　药品质量控制 10

第五节　药物分祈课程的学习要求 11

第二章　鉴别试验 12

第一节　概述 12

第二节　鉴别试验的方法与条件 12

第三节　鉴别试验的项目 18

第三章　药物的杂质检査 20

第一节　药物杂质的来源与分类 21

第二节　药物杂质的限量检查及限量计算 22

第三节　一般杂质检查 24

第四节　特殊杂质检查 38

第四章　药物定量分析方法与分析方法的验证 39

第一节　定量分析方法 40

第二节　分析祥品前处理 47

第三节　药品质量标准分析方法验证 52

第五章　巴比妥类药物的分析 56

第一节　结构与性质 56

第二节　鉴别试验 60

第三节　特殊杂质硷查 63

第四节　含量测定 64

第六章　芳酸类药物的分析 67

第一节　结构特征及其主要性质 68

第二节　鉴别试验 70

第三节　杂质检査 76

第四节　含量测定 78

第七章　芳胺类药物的分析 82

第一节　对氨基苯甲酸酯类和酰胺类药物的分析 83

第二节　苯乙胺类药物的分析 93

第三节　磺胺类药物的分析 96

第八章　杂环类药物的分析 97

第一节　吡啶类药物的分析 98

第二节　苯并噻嗪类药物的分析 103

第三节　苯并二氮杂类药物的分析 106

第九章　生物碱类药物的分析 110

第一节　典型药物的结构与性质 110

第二节　鉴别试验 113

第三节　特殊杂质检查 117

第四节　含量测定 118

第十章　抗生素类药物的分析 124

第一节　概述 124

第二节　β-内酰胺类抗生素的分析 125

第三节　氨基糖苷类抗生素的分析 129

第四节　四环素类抗生素的分析 133

第十一章　维生素类药物的分析 135

第一节　维生素A的分析 135

第二节　维生素E的分析 142

第三节　维生素B1的分析 144

第四节　维生素C的分析 147

第十二章　甾体激素类药物的分析 151

第一节　结构与分类 151

第二节　鉴别试验 155

第三节　特殊杂质检查 161

第四节　含量测定 162

第十三章　药物制剂分析 164

第一节　概述 164

第二节　片剂分析 166

第三节　注射剂的分析 172

第四节　复方制剂的分析 176

第十四章　中药制剂分析 177

第一节　概述 177

第二节　中药制剂分析的基本程序 179

第三节　中药制剂的质量分析 186

第十五章　生化药物和生物制品分析 189

第一节　生化药物和生物制品的特点 189

第二节　生化药物的分析 190

第三节　生物制品的分析 193

第十六章　药品质量标准的制订 198

第一节　概述 198

第二节　药品质量标准的主要内容及要点 199

第三节　药品质量标准的起草说明 205

第一章　绪论

　　学习目标：

　　1.掌握药物分析学的概念和任务；药典的性质、《中国药典》的结构和内容。

　　2.熟悉药品检验工作的基本程序。

　　3.了解药品质量控制的规范与规程、主要外国药典的基本结构和主要内容。

　　授课板块：

　　1.药物分析的性质和任务

　　2.药典

　　3.药品检验工作的机构和基本程序

　　4.药品质量控制

第一节　药物分祈学的性质、任务

　　药物分析学概念

　　药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法用量的物质。

　　药品质量重要性：药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危，因此药品是一类特殊商品。

　　药物分析学：运用物理、化学、物理化学、生物学、微生物学及信息学等方法和技术研究药物及其制剂的质量控制方法，全面保证和控制药品质量的一门科学。

　　药物分析任务

　　1.药品质量检验工作

　　2.药物生产过程的质量控制

　　3.药物贮存过程的质量考察

　　4.临床药物分析工作

　　1.药品质量检验工作

　　《中华人民共和国药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。

　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理规范。

　　2.药物生产过程的质量控制

　　药品质量源于生产，并非检验。药物分析工作应与生产单位紧密配合，积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并发现影响药品质量的主要工艺，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量，并确保最终产品质量达到认可标准。

　　3.药物贮存过程的质量考察

　　药物分析工作应与经营管理部门密切协作，注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察，以便进一步研究、改进药物的稳定性，采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量。

　　4.临床药物分析工作

　　药品质量的优劣和临床用药是否合理直接影响临床征象和临床疗效，在临床药师实践工作中，开展治疗药物监测工作十分重要。

　　研究药物机体内过程、作用特性和机制，有利于指导临床用药，减少药物的毒副作用

　　研究药物分子与受体之间的关系，为药物分子的改造，合成疗效更好、毒性更低的药物提供依据。

第二节　药典

　　药典性质

　　《中国药典》结构

　　《中国药典》内容

　　药典性质

　　药典（pharmacopoeia），是国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志，对保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康起着极其重要的作用。

　　中国药典

　　全称：《中华人民共和国药典》

　　简称：《中国药典》

　　英文名称：Chinese Pharmacopoeia

　　缩写：Ch.P

　　最新版药典可以表示为《中国药典》（2015年版）

　　《中国药典》 收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品