笔记讲义

课程名字：自考《03034药事管理学》冲刺串讲课程讲义【笔记】

依据教材版本： 

教材主编：翁开源

出 版 社：科学

版  次：2009年版

课程目录：

第一章　绪论 1

第二章　药师及职业道德 2

第三章　药事组织 5

第四章　药品管理立法与药品管理法 7

第五章 国家药物政策与相关制度 11

第六章 药品注册管理 14

第七章　药品生产质量管理 19

第八章　药品经营质量管理 22

第九章　医疗机构药事管理 25

第十章　中药管理 29

第十一章　特殊管理药品的管理 30

第十二章　药品标识物、商标及广告管理 34

第十三章　药品监测与药品召回 39

第一章　绪论

　　考点1.药事管理及相关概念

　　1.药事管理

　　狭义是指国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益，对涉药相关活动实施的管理活动。

　　广义既包括药品监督管理活动，还包括药品生产经营组织、药物研发机构或药品使用组织等机构自身的经营管理活动。

　　2.药事管理学

　　运用管理学的理论和方法指导药学事业管理实践，如药事管理学的研究内容之一就是如何有效运用计划、组织、领导和控制等手段实现对药物资源的有效整合，实现药事组织的目标。

　　3.药事法律体系

　　由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体健康生命权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。

　　4.药事监督管理体系

　　国家行政机关关于药品监督管理机构的设置、职能配置及运行监督机制等方面的制度。

　　主要包括国家药品监督管理部门及相关监督管理部门权限划分关系。

　　药品监督管理系统上下级行政机关之间、不同职能或不同地域的行政机关之间的权限划分关系。

第二章　药师及职业道德