医疗器械、保健食品和化妆品的管理
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医疗器械、保健食品和化妆品的管理
单项选择题：A型题（最佳选择题)[试题制作：zk.ikaoti.cn][微信公众号：ikaoti][QQ593777558]；
1. 下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品
A、润肤乳
B、洗发露
C、染发剂
D、香水
显示答案
【答案解析】C
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2. 保健食品批准证书由以下哪个部门颁发
A、食品药品监督管理部门
B、工商局
C、卫生行政部门
D、国务院
显示答案
【答案解析】A
3. 不属于保健品的特征的是
A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病
显示答案
【答案解析】D
4. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
显示答案
【答案解析】B
5. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
显示答案
【答案解析】C
6. 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为
A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号
B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号
C、X食药监械经营许XXXXXXXX号
D、X食药监械经营备XXXXXXXX号
显示答案
【答案解析】B
7. 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为
A、X国食药监械经营备XXXXXX号
B、XX食药监械经营备XXXXXX号
C、X食药监械经营许XXXXXX号
D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号
显示答案
【答案解析】D
8. 实施备案管理的有
A、境内第三类医疗器械
B、进口第二类医疗器械
C、进口第一类医疗器械
D、境内所有医疗器械
显示答案
【答案解析】C
9. 实施备案管理的有
A、境内第一类医疗器械
B、境内第二类医疗器械
C、境内第三类医疗器械
D、境内所有医疗器械
显示答案
【答案解析】A
10. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为
A、3年
B、5年
C、7年
D、9年
显示答案
【答案解析】B
医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人等。
11. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
显示答案
【答案解析】B
多项选择题：X型题（多项选择题)
12. 国产保健食品批准文号格式有
A、卫进食健字+4位年代号第XXXX号
B、国食健字J+4位年代号+4位顺序号
C、卫食健字+4位年代号第XXXX号
D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
显示答案
【答案解析】CD
13. 医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
D、妊娠控制
显示答案
【答案解析】ABCD
14. 医疗器械经营企业应当符合下列条件
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
显示答案
【答案解析】ABCD
案例分析题：B型题（配伍选择题)及C型题(综合分析选择题)。我们的微信订阅号：ikaoti
（一）
15. 国产保健食品批准证书有效期为
A、A
B、B
C、C
D、D
16. 进口保健食品批准证书有效期为
A、A
B、B
C、C
D、D
显示答案
【答案解析】15.C；16.C。
15.16.
（二）
17. 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A、A
B、B
C、C
D、D
18. 进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
A、A
B、B
C、C
D、D
19. 进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A、A
B、B
C、C
D、D
显示答案
【答案解析】17.A；18.A；19.A。
17.18.19.
（三）
20. 经营不需许可和备案的是
A、A
B、B
C、C
D、D
21. 经营实行备案管理的是
A、A
B、B
C、C
D、D
22. 经营实行许可管理的是
A、A
B、B
C、C
D、D
显示答案
【答案解析】20.A；21.B；22.C。
20.21.22.
（四）
23. 卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是
A、A
B、B
C、C
D、D
24. 2000年以前卫生部颁发的的批准文号格式是
A、A
B、B
C、C
D、D
25. 国家保健食品批准文号格式是
A、A
B、B
C、C
D、D
26. 进口保健食品批准文号格式是
A、A
B、B
C、C
D、D
显示答案
【答案解析】23.A；24.D；25.B；26.C。
23.24.25.26.
（五）
27. 国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为
A、A
B、B
C、C
D、D
28. 国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为
A、A
B、B
C、C
D、D
显示答案
【答案解析】27.A；28.B。
27.28.国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。
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