药品质量与药品标准（2）
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药品质量与药品标准（2）
案例分析题：B型题（配伍选择题)及C型题(综合分析选择题)。我们的微信订阅号：ikaoti
（一）
1. 紫外光区
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
2. 紫外-可见光区
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
3. 近红外光区
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
4. 中红外光区
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
5. 可见光区
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】1.A；2.E；3.C；4.D；5.B。
1.2.3.4.5.分光光度法常用的波长范围中，200nm～400nm为紫外光区；400nm～760nm为可见光区；760nm～2500nm为近红外光区；2.5μm～25μm（按波数计为4000cm-1～400cm-1）为中红外光区。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为200nm～760nm。
（二）
6. 对乙酰氨基酚的鉴别
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
7. 磺胺甲噁唑的鉴别
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
8. 盐酸麻黄碱的鉴别
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
9. 硫酸阿托品的鉴别
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
10. 吗啡的鉴别
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】6.A；7.C；8.E；9.B；10.D。
6.7.8.9.10.具有游离酚羟基的对乙酰氨基酚，或经水解可生成含酚羟基的阿司匹林均可依据酚羟基与三氯化铁试液反应显紫堇色鉴别；具有芳伯氨基的芳香第一胺类药物，如磺胺甲噁唑的鉴别是在酸性条件下芳伯氨基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性β-萘酚缩合可生成橙黄色至猩红色的偶氮化合物；具有氨基醇结构的盐酸麻黄碱可发生双缩脲反应，即在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物；含有莨菪酸结构的硫酸阿托品可发生托烷类生物碱的Vitali反应，即与硝酸共热后在醇制氢氧化钾溶液中显深紫色；异喹啉类生物碱，吗啡与甲醛-硫酸试液反应（Marquis反应）显紫堇色。
（三）
11. 称取“2g”
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
12. 称取“2.0g”
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
13. 称取“2.00g”
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】11.A；12.C；13.D。
11.12.13.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。
（四）
14. 《英国药典》
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
15. 《美国药典》
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
16. 《日本药局方》
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
17. 《中国药典》
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
18. 《欧洲药典》
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】14.B；15.C；16.A；17.D；18.E。
14.15.16.17.18.本题考查各国药典的缩写，注意记忆和区分。注意E是欧洲药典。
（五）
19. 《中国药典》贮藏项下规定，“阴凉处”为
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
20. 《中国药典》贮藏项下规定，“冷处”为
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
21. 《中国药典》贮藏项下规定，“凉暗处”为
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
22. 《中国药典》贮藏项下规定，“常温”为
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】19.A；20.E；21.B；22.D。
19.20.21.22.本题考查储存条件的温度和区别。阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
（六）
23. 药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
24. 药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
25. 对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
26. 对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】23.A；24.B；25.D；26.E。
23.药品出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。
24.药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验，但要求受托检验方为具有相应检测能力并通过实验室资质认定或实验室认可的检验机构，或具有相应检测能力并通过GMP认证的药品生产企业。
25.复核检验（简称复验）系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，如中国食品药品检定研究院对有异议的药品进行的再次抽验（仲裁检验）。复核检验亦包括对药品注册标准的审核检验。
26.对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为“进口检验”，并核发“进口药品检验报告书”。
（七）
27. 非水碱量法的指示剂
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
28. 非水酸量法的指示剂
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
29. 碘量法的指示剂
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
30. 铈量法的终点指示方法
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
31. 亚硝酸钠滴定法的指示剂
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】27.A；28.B；29.C；30.E；31.D。
27.28.29.30.31.亚硝酸钠滴定法指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、内指示剂法和外指示剂法。《中国药典》采用永停滴定法指示终点。铈量法通常采用邻二氮菲作指亦剂。碘量法用淀粉指示剂指示终点。非水酸量法是以麝香草酚蓝作指示剂。非水碱量法是以结晶紫或电位法指示滴定终点的一类方法
（八）
32. 进行旋光度检查
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
33. 采用对照品比色法检查
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
34. 通过高温炽灼检查
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
35. 紫外-可见分光光度法检查
A、A
B、B
C、C
D、D
E、E
显示答案
【答案解析】32.E；33.B；34.C；35.D。
32.硫酸阿托品中莨菪碱的检查：阿托品为外消旋体，无旋光性，莨菪碱为左旋体。检查方法：取本品，按干燥品计算，加水制成每中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得超过-0.40°。已知莨菪碱的比旋度为-32.5°，控制游离莨菪碱的限量为24.6%。
33.阿司匹林中“重金属”检查，利用重金属杂质（以铅为代表）可在pH3.5的醋酸盐缓冲液中与显色剂硫代乙酰胺反应呈黄色至褐色的特性，供试品溶液经显色后与一定量铅标准液同法制成的对照液比较，要求供试品溶液所显的颜色不得更深，以限制重金属杂质的量。
34.阿司匹林中“炽灼残渣”检査，将阿司匹林于700℃～800℃高温炽灼后，以残留的无机盐类的重量限制金属性杂质的量。
35.地蒽酚中二羟基蒽醌的检査：二羟基蒽醌为地蒽酚的制备原料及氧化分解产物，该杂质的三氯甲烷溶液在432nm的波长处有最大吸收（ 为495），而地蒽酚在该波长处几乎无吸收（ 为2.2）。《中国药典》规定：地蒽酚加三氯甲烷制成每1ml中约含0.10mg的溶液，在432nm的波长处测定吸光度，要求不得超过0.12。即可控制杂质二羟基蒽醌的含量不大于2.0%。
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